藥品醫療器械審評審批制度改革 提高我國藥品品質

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  中國經濟網北京8月18日訊(記者 劉瀟瀟)國務院于近期發佈了《關於藥品醫療器械審評審批制度的意見》。國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示,本次藥品醫療器械審評審批制度改革將對健全我國藥品醫療器械審批審評體制和機制、提高藥品審評審批品質和下行速率 、提高上市藥品的品質起到積極作用。

  吳湞指出,近年來,我國醫藥産業發展比較快,藥品醫療器械的品質和標準不斷提高,公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但一并,藥品和醫療器械審評過程當中占据 的問題也越來越凸顯,主而是現在藥品審評積壓比較嚴重,这种創新藥品審評時間比較長,要素仿製藥和國際先進水準還占据 一定差距。

  在審批流程上,國家採取的是將地方審評的藥品集中到國家層面進行統一審批,藥品標準由地方標準升為國家標準,提高GMP認證的水準,推進仿製藥和原研藥的一致性評價等等方法,藥品品質明顯提高,后来我總體藥品標準不夠高,管理方法比較落後,審評審批體制不順、機制不合理等等問題。

  吳湞表示,黨中央、國務院厚度重視藥品醫療器械審評審批制度改革。國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見,核心而是提高藥品的品質,通過改革來促進醫藥行業産業的結構調整和轉型升級,實現上市産品的有效性和安全性、品質可控性,能夠達到國際先進水準,滿足公眾的用藥需求。

  據介紹,本次藥品醫療器械審評審批制度改革中設定了21項改革方法,5大改革目標以及12項主要改革任務,包括提高藥品標準、推進仿製藥一次性評價、加快創新藥的審評審批,開展上市許可人持有制度的改革等。

  吳湞指出,為了實現改革,國家食藥總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例,以及藥品註冊管理方法,面向社會招聘相應的藥品審批技術人才,加強審評隊伍建設,推進職業化檢查員隊伍建設。《意見》出臺將對健全我國藥品醫療器械審批審評體制和機制,提高藥品審評審批品質和下行速率 ,提高上市藥品的品質,促進醫藥産業創新和轉型升級,將會起到積極作用。